Produzione DM/DPI: norme tecniche di riferimento, indicazioni per riconversione e requisiti di qualità e sicurezza 

Per la forte richiesta di mascherine chirurgiche (DM) e Dispositivi di protezione individuale (DPI) che sta interessando l’intero Paese, Confindustria sta raccogliendo la disponibilità delle imprese ad aumentarne la produzione e/o l’importazione, nonché quella delle aziende in fase di riconversione o disponibili a riconvertirsi.

Un documento elaborato da Confindustria Dispositivi Medici (disponibile anche tra gli allegati) riassume le principali domande poste dalle imprese che già commercializzavano o importavano mascherine prima dell’emergenza e quelle delle imprese che vogliono invece produrre mascherine per l’appunto riconvertendo le proprie linee di produzione.

Confindustria ha inoltre predisposto uno schema riassuntivo (disponibile anche tra gli allegati) sulle disposizioni in atto riguardanti l’importazione di mascherine chirurgiche e filtranti e di DPI, evidenziando anche le procedure straordinarie previste per l’import di ciascuna tipologia di prodotto.

RICONVERSIONE PRODUTTIVA

Per poter massimizzare la risposta del Sistema Confindustria è importante e necessario raccogliere informazioni puntuali che riguardano: i prodotti attualmente realizzati, la capacità produttiva, macchinari da acquistare e valore dell’investimento, tempistica per investimenti/adattamenti, prodotti target da realizzare, capacità produttiva del target in avvio e a regime 7/7 – H24, tempistica per raggiungere la piena capacità produttiva.

A tal fine in allegato sono disponibili due moduli:
1) Un format per raccogliere la disponibilità/fattibilità a riconvertirsi, che va compilato più dettagliatamente possibile.

2) Il codice di condotta definito sempre da Confindustria Dispositivi Medici che deve essere sottoscritto

Potete inviare il file compilato e il codice di condotta firmato a: organizzazione@confindustria.umbria.it

NOTE TECNICHE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI 

Rimandiamo inoltre alle note tecniche elaborate da Confindustria Dispositivi Medici per una checklist degli elementi fondamentali per la presentazione della domanda all’Istituto Superiore della Sanità tesa all’immissione sul mercato di mascherine ad uno medico prive di marcatura CE. 

ITER AUTORIZZATIVO ISS – NOTA TECNICA SISTEMA MODA ITALIA
Sistema Moda Italia ha predisposto una nota tecnica – disponibile anche in allegato – per le aziende del sistema Confindustria interessate all’iter di autorizzazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) alla produzione – in deroga alle norme vigenti – di diversi tipi di mascherine e DPI per il contrasto ed il contenimento del rischio di contagio da COVID-19.

INFORMAZIONI TECNICHE PER LA RICONVERSIONE PRODUTTIVA
L’Ente Nazionale Italiano di Unificazione (UNI) – allo scopo di facilitare la riconversione produttiva delle imprese interessate – ha messo a disposizione le norme tecniche che definiscono i requisiti di sicurezza, di qualità e i metodi di prova dei prodotti (maschere filtranti, guanti e occhiali protettivi, indumenti e teli chirurgici) indispensabili per la prevenzione del contagio da COVID-19.

Di seguito i link alle norme tecniche UNI di riferimento:

PRODUZIONE DI MASCHERINE IN DEROGA ALLE NORME VIGENTI

Per le imprese che volessero produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche in deroga alle vigenti disposizioni, la norma di riferimento è la 14683, che specifica i requisiti di fabbricazione, progettazione e presentazione e i metodi di prova per tali mascherine. Per una sintesi, rimandiamo ad una breve nota disponibile anche in allegatoelaborata da Confindustria Dispositivi Medici.  

REQUISITI QUALITA’ E SICUREZZA DM E DPI – CHIARIMENTI INTERPRETATIVI DI MINISTERO DELLA SALUTE 

Il decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, all’articolo 15 descrive le procedure semplificate per gestire, nell’emergenza sanitaria, la verifica dei requisiti di qualità e sicurezza delle mascherine facciali a uso medico (DM) e dei dispositivi di protezione individuale (DPI) che potranno essere prodotti senza il rispetto delle norme comunitarie (marcatura CE).

Il Ministero della Salute ha illustrato il contenuto della norma nella circolare 3572 del 18 marzo 2020.

Secondo il Ministero della Salute occorre distinguere (commi 2 e 3 dell’art. 16) tra mascherine chirurgiche  e Dispositivi di Protezione Individuale:

–        le imprese che intendono produrre, importare o mettere in commercio mascherine chirurgiche, dovranno inviare una autocertificazione all’Istituto superiore di sanità contenente le caratteristiche tecniche e la dichiarazione che i prodotti rispettano i requisiti di sicurezza della vigente normativa; entro 3 giorni dalla autocertificazione, le aziende devono inviare gli elementi utili alla valutazione; entro 3 giorni dal ricevimento dei materiali, l’Istituto superiore di sanità si pronuncia sulla rispondenza del prodotto alle disposizioni di legge vigenti

–        le imprese che intendono produrre, importare o mettere in commercio Dispositivi di Protezione Individuale (FFP2 e FFP3) devono adottare una procedura analoga coinvolgendo l’INAIL.

DETTAGLI SULLE DUE PROCEDURE

–        per l’Istituto Superiore di Sanità:

o        Domanda

o        Autocertificazione

Per la presentazione delle istanze inviare una PEC a mascherinecovid-19@pec.iss.it

Per richieste di informazioni inviare una e-mail a mascherinecovid-19@iss.it

Per facilitare le procedure, indichiamo il documento elaborato da Confindustria Dispositivi Medici per gli elementi da considerare per la presentazione della domanda all’Istituto Superiore di Sanità.

–        per l’INAIL

o        Circolare n. 60104 del 19 marzo 2020 e autocertificazione

La richiesta all’INAIL deve:

– essere presentata utilizzando il facsimile di autocertificazione allegato, avendo cura di inserire tutti gli allegati richiesti

– essere inviata esclusivamente alla casella di posta elettronica certificata: dpiart15@postacert.inail.it Tale pec è dedicata e valida per tutto il territorio nazionale; non saranno istruite richieste fatte pervenire ad altre caselle di posta elettronica o con altre modalità.

Eventuali richieste o materiali già inviati con altri canali non saranno oggetto di valutazione e dovranno essere inoltrati alla casella di posta elettronica dedicata utilizzando il facsimile di autocertificazione.

Ai fini della verifica dei DPI, l’impresa deve dichiarare la rispondenza dei dispositivi alle relative norme tecniche UNI/ISO, che sono disponibili nella parte superiore di questa notizia.

Per maggiori informazioni:

Responsabile Area Organizzazione e Sviluppo Associativo
Cilian Roberto Fani O’Broin
T. 075 5820240 – C. 335 8702912
fani@confindustria.umbria.it